Tässä koulutuksen ohjelma, ole hyvä! Sopivassa välissä noin koulutuksen puolessa välissä pidetään 15-20min mittainen tauko.

13.00 Tervetuloa koulutukseen!
Ulla Partanen, Head of Learning Services, Pharmaca Health Intelligence Oy

Kouluttajat:
Timo Parkkari, kliininen johtaja, Clinius Oy
Jari Karhu, Medical Advisor, Clinius Oy
Tuomas Sippola, Senior Regulatory Specialist, Clinius Oy 

Osa 1: Kliininen laitetutkimus 
•    Kliinisen laitetutkimuksen eri sääntelymallit, ajankohtaisia regulaatioasioista
•    Toimijoiden vastuut ja velvollisuudet (ml. ammattikäyttäjät)
•    Tutkimussuunnitelma, ilmoitukset ja eettinen toimikunta
•    Tutkimuksen käynnistämiseen liittyvät huomiot
•    Tuotteen muutokset ja muu raportointi (haittatapaukset)
•    Tutkimuksen valvonta

Osa 2: Otoskoko - Mikä riittää?
•    Otoskoko laitetutkimuksissa

Osa 3: Tutkimus osana tuotteen kliinistä arviointia
•    Kliinisen arvioinnin suunnitelma – kliininen tutkimus – kliininen arviointi

Osa 4: Tulosten raportointi ja julkaiseminen

Osa 5: Q&A

16.00 Koulutus päättyy.