Päivä 1

Ensimmäisen seminaaripäivän avaus ja johdanto aiheisiin
Ulla Partanen, Head of Learning Services, Pharmaca Health Intelligence Oy
Puheenjohtaja Christina Huntus, QA Director, QP, Oy Medfiles Ltd

Fimean ajankohtaiskatsaus
Pirjo Hänninen, ylitarkastaja, Fimea

Annex 1 and the new revision – Major changes and how to stay compliant
Karolina Nordin, Head of Quality Assurance CTM and QP, Valneva

An overview of the updates to Annex 1 of the EU GMP, with examples on how to integrate Quality Risk Management and setting up the required Contamination Control Strategy

Annex 1-vaikutukset ei-steriilien valmisteiden käytännöissä 
Maria Faler, Laboratory Quality Specialist, Team Lead, Bayer Oy

Seminaarin ensimmäisen päivän päätös
Puheenjohtaja Christina Huntus, QA Director, QP, Oy Medfiles Ltd
Ulla Partanen, Head of Learning Services, Lääketietokeskus Oy

Päivä 2

Toisen seminaaripäivän avaus ja johdanto aiheisiin
Ulla Partanen, Head of Learning Services, Pharmaca Health Intelligence Oy
Puheenjohtaja Christina Huntus, QA Director, QP, Oy Medfiles Ltd

KEY NOTE Implementation of recent legislative and guideline changes in EU - Industry Perspective
Sue Mann, B.Pharm (Hons), MRPharmS, QP, Board Member of the European Compliance Academy (ECA) GDP Association, Sue Mann Consultancy Ltd, UK

Changes to Annex 1 and compliance requirements for the industry – an in depth look at the key new requirements – including but not limited to

• Contamination control strategy
• So called “PUPSIT”
• Clothing requirements and environmental monitoring
• Manufacture of lyophilised products
• Key changes to other EU legislation and guidelines and impact on industry
• Some thoughts on Brexit and latest information

Tietojärjestelmät
Jari Suhonen, Managing Director, Feicon Oy

• Annex 1 vaikutukset järjerjestelmiin - mitä tulisi huomioida?
• Annex 11 tulevaisuuskatsaus

Voiko dokumenttikaaoksen kesyttää? Tarinoita hyvistä aikomuksista ja yllättävistä onnistumisista
Hanna Tahvonen, Senior Director, Global GTM Onboarding and Training, M-files

• Yhteisen muistin luominen - toimintatapojen yhtenäistäminen
• Kontrollin kurimuksessa - dokumentaatio isännästä rengiksi
• Yksilöstä yhteisöksi - ja miten yksilö hyötyy yhteisöllisyydestä? 

Seminaarin yhteenveto ja päätös
Puheenjohtaja Christina Huntus, QA Director, QP, Oy Medfiles Ltd
Ulla Partanen, Head of Learning Services, Pharmaca Health Intelligence Oy