Päivä 1 -  16.4.2024 klo 9.00-11.40

9.00 Seminaarin avaus ja johdanto aiheisiin
Ulla Partanen, Head of Learning Services, Pharmaca Health Intelligence Oy
Reettaleena Laine, Head of GxP Trainings and QA Officers, Quality System, Orion Pharma Oy

9.10 Fimean ajankohtaiskatsaus
Aiheena mm. tarkastushavainnot, Annex 1 käyttöönoton kokemukset ja muut ajankohtaiset aiheet. Aikaa kysymyksille ja keskustelulle.
Siv Lundströn, proviisori, ylitarkastaja, Fimea

9.45 Laadun uusi ulottuvuus: lääkinnälliset laitteet lääkevalmistuksessa 
Puheenvuoron tavoitteena on kasvattaa ymmärrystä, mitä lisävastuuta lääkinnälliset laitteet tuovat lääkkeiden lisäksi lääkevalmistukseen. Mitä standardeja on ymmärrettävä?
Laura Petäjämäki, Senior Expert, Medical Devices, Eurofins Electric & Electronics Finland Oy

10.15 Tauko

Teema: Tilakvalifiointi uusien valmistustilojen ja tehtaiden käyttöönotossa

10.30 Perusteet haltuun tilasuunnittelussa: huomioi nämä asiat
Jari Suhonen, Toimitusjohtaja, Feicon Oy

11.10 Case: Bayer & tilakvalifiointi käytännössä
Riikka Tapanainen, Validation engineer, Bayer Oy

11.30-11.40 Seminaarin ensimmäisen päivän päätös
Reettaleena Laine, Head of GxP Trainings and QA Officers, Quality System, Orion Pharma Oy
Ulla Partanen, Head of Learning Services, Pharmaca Health Intelligence Oy

Päivä 2 - 25.4.2024 klo 13.00-15.40

13.00 Welcome and introduction
Ulla Partanen, Head of Learning Services, Pharmaca Health Intelligence Oy
Moderator: Melinda Schultz, Learning Solutions Specialist, Orion Pharma Oy

13.15 Navigating Artificial Intelligence

• Spectrum of AI tools and methods
• AI pitfalls and how to avoid them
• Case studies and examples
• Getting started with generative AI
  

Antti "Andy" Törrönen, Toimitusjohtaja, Kwork

14.00 Break

Theme: Audit trails and data integrity

14.15 Audit trails & data integrity in general – when required and what's enough?
Shekh Emran, PhD, Validation Specialist, Feicon Oy

15.00 Case Valneva: Streamlining and harmonizing the data integrity for validations and lifecycle of computerized systems
Martin Molin, IT Validation Expert, Valneva

15.20 Case Galena: Moving from manual to hybrid; data integrity in paper-based system vs eQMS
Piia Poranen, Development Manager, Galena Pharma

15.40-15.50 Summary and end of the webinar
Moderator: Melinda Schultz, Learning Solutions Specialist, Orion Pharma Oy
Ulla Partanen, Head of Learning Services, Pharmaca Health Intelligence Oy