Ohjelma

8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvi

9.00 Hyvän kliinisen tutkimustavan ja lainsäädännön periaatteet
Mia Bengtström, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry

• Eettisistä periaatteista lainsäädännöksi
• Keskeisimmät säädökset
• Kliinisen tutkimuksen keskeiset GCP-periaatteet
• Tutkimus- ja tietosuojalainsäädäntö, keskeiset kohdat lyhyesti ja päivitys

10.20 Jaloittelutauko

10.30 Viranomaistoiminta
Anneli Vuorinen, Senior Train and Quality Manager, Optipharm Nordic Oy

• Kliinisten lääketutkimusten eettinen arviointi Suomessa
• Kliinisten lääketutkimusten viranomaisvalvonta Suomessa

Osuuteen sisältyy ryhmätöitä

11.30 Lounas

12.30 ICH GCP -ohjeen rakenne ja pääsisältö
Mia Bengtström, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry
Anneli Vuorinen, Senior Train and Quality Manager, Optipharm Nordic Oy

• Miten GCP ohjaa toimintaa käytännössä
• Tutkimusosapuolten vastuut ja velvollisuudet
• Tutkimussuunnitelma, keskeiset dokumentit ja niiden merkitys
• Tietoon perustuva suostumus
• Tutkimusvalmisteen logistiikka
• Lääketurvatoiminta ja haittavaikutusraportointi
• Monitorointi – poikkeamat ja raportointi

Osuuteen sisältyy ryhmätöitä ja kahvitauko noin klo 14.15–14.30

15.50-16.00 Loppukeskustelu ja koulutuspäivän päätös

Ennakkomateriaali

Koulutuspäivän tarkoituksena on saada hyvät perustiedot hyvästä kliinisestä tutkimustavasta tutkimustoimintaa varten. Toiminta perustuu niin lakeihin kuin ohjeisiinkin, jotka ohjaavat tarkkaan toimintaan.

Jotta saamme mahdollisimman paljon irti yhteisestä workshop-päivästämme, pyydämme lukemaan ICH GCP -ohjeen, kliinisen lääketutkimuksen lain (983/2021) ja EU:n lääketutkimusasetuksen (536/2014, linkistä kaikilla EU:n virallisilla kielillä) ennen koulutuspäivää. Materiaalit löytyvät näistä linkeistä:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf

https://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2021/20210983

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=celex:32014R0536