Ohjelma

8.30 Lähiosallistujien ilmoittautuminen ja aamiainen

9.00 Koulutuksen avaus
Anja Isoaho, koulutuspäällikkö, Pharmaca Health Intelligence Oy
Puheenjohtaja: Liisa Toppinen, Head of Quality, Responsible Person, Takeda Oy

9.10 Vastuunalaisen johtajan vastuita ja velvollisuuksia säätelevät lait ja määräykset
Tukkukauppaluvan muutokset
Fimean toiveet vastuunalaiselle johtajalle

Minna Kurronen, ylitarkastaja, Fimea

Aikaa kysymyksille ja keskustelulle

10.10 Jaloittelutauko

10.30 Laatujärjestelmä vastuunalaisen johtajan näkökulmasta

• Paikallisen lainsäädännön ja GDP:n implementointi
• Laatukäsikirja
• Toimintaohjeet
• Johdon rooli
• Henkilöstön koulutus ja perehdytys
• Sisäiset tarkastukset
• Vastuunalaisen johtajan arkityön organisointi (ml. vuosikello)

Liisa Backas, Quality Management Specialist, Head of Pharmacovigilance, Biocodex Oy

12.00 Lounastauko

13.00 Muutoksen- ja riskienhallinta

• Muutoksenhallinta
• Riskiarviot
• Poikkeamien käsittely, CAPAt

Anni Svala, laatujohtaja, vastuunalainen johtaja, Tamro Oyj

13.45 Ulkoistukset

• Toimittaja, kuljetukset ja jakelija
• Muut ulkoistukset

Saima Joutsiniemi, Associate Director, Quality Management & Compliance, PharmaLex Finland, part of Cencora

14.15 Iltapäiväkahvitauko

14.45 Lääkeväärennösepäilyt, tuotevalitukset ja -virheet

• VAJ:n rooli ja tavoitettavuus
• Tuotevalituksen ja -virheen käsittely
• Takaisinveto

Pasi Virta, vastuunalainen johtaja, Pfizer Oy

15.30 Q&A – aikaa kysymyksille ja keskustelulle

15.55–16.00 Koulutuksen loppuyhteenveto ja päätös
Liisa Toppinen, Head of Quality, Responsible Person, Takeda Oy
Anja Isoaho, koulutuspäällikkö, Pharmaca Health Intelligence Oy