Ohjelma, klo 9-12 (sis. tauot)

1. Johdanto ja peruskäsitteet
• Mitä lääkinnälliset laitteet ovat?
• Lääkinnällisten laitteiden riskiluokitukset
• Miten lääkinnällinen laite eroaa lääkkeestä? 
• Kliininen arviointi vs. Kliininen laitetutkimus
• Miksi kliinisiä laitetutkimuksia tarvitaan ja milloin ne ovat pakollisia?

2. Laitetutkimusten sääntely-ympäristö
• EU-asetukset, Suomen kansallinen lainsäädäntö, viranomaismääräykset ja ohjeet, ISO 14155

3. Laitetutkimuksen käytännön toteutus
• Tutkijan pätevyys ja tutkimuspaikan soveltuvuus
• Kliininen tutkimussuunnitelma
• Tutkittavan suostumus, tietosuoja ja potilasturvallisuus
• Viranomaisluvat ja eettinen arviointi
• Muut tarvittavat luvat ja sopimukset
• Tutkimuslaitteiden hallinta ja logistiikka
• Turvalllisuusraportointi
• Tutkimuksen monitorointi

4. Laitetutkimuksen erityispiirteet ja sudenkuopat

5. Yhteenveto ja kysymykset
• Keskeiset opit
• Kysymykset 

Kouluttajat

Tiina Paavola
Tiina on kliinisten tutkimusten asiantuntija yli 30 vuoden kokemuksella kansainvälisistä laite- ja lääketutkimuksista. Tiinalle keskeistä kliinisissä laitetutkimuksissa on tutkimusten laadun varmistaminen koko niiden elinkaaren ajan sekä hyvä yhteistyö eri sidosryhmien kanssa.

Anneli Vuorinen
Anneli on toiminut kliinisissä lääke- ja laitetutkimuksissa, projektinhallinnassa sekä laatu-, kehittämis- ja koulutustehtävissä yli 30 vuoden ajan.