Esimerkki räätälöidyn GCP-koulutuksen ohjelmasta

Kesto: 1 koulutuspäivä

Hyvän kliinisen tutkimustavan ja lainsäädännön periaatteet

• Eettisistä periaatteista lainsäädännöksi
• Keskeisimmät säädökset
• Kliinisen tutkimuksen keskeiset GCP-periaatteet
• Tutkimus- ja tietosuojalainsäädäntö, keskeiset kohdat lyhyesti ja päivitys

Viranomaistoiminta

• Kliinisten lääketutkimusten eettinen arviointi Suomessa
• Kliinisten lääketutkimusten viranomaisvalvonta Suomessa

ICH GCP -ohjeen rakenne ja pääsisältö

• Miten GCP ohjaa toimintaa käytännössä
• Tutkimusosapuolten vastuut ja velvollisuudet
• Tutkimussuunnitelma, keskeiset dokumentit ja niiden merkitys
• Tietoon perustuva suostumus
• Tutkimusvalmisteen logistiikka
• Lääketurvatoiminta ja haittavaikutusraportointi
• Monitorointi – poikkeamat ja raportointi

Loppukeskustelu ja koulutuspäivän päätös

Ennakkomateriaali

Koulutus voi sisältää myös ennakkomateriaalia kuten ICH GCP -ohjeen, kliinisen lääketutkimuksen lain (983/2021) ja EU:n lääketutkimusasetuksen (536/2014, linkissä kaikilla EU:n virallisilla kielillä), joihin osallistujat tutustuvat ennen koulutuspäivää. Materiaalit löytyvät näistä linkeistä:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf

https://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2021/20210983

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=celex:32014R0536